近日，由广州白云山光华制药股份有限公司（以下简称“白云山光华制药”）推动的小柴胡颗粒国家标准完成升级，并被载入《中国药典》2025年版。
白云山光华制药副总经理、小柴胡制剂方法代表性传承人马蓉表示，将于10月1日实施的《中国药典》2025年版，不仅是保障用药安全的技术革新，更是激活17亿市场规模、推动中药产业高质量发展的关键举措。
据了解，白云山光华制药一直以来以科研实力践行担当，严格秉承非遗工艺，实施覆盖“药材GAP基地-智能生产-严苛质检”的全链条高标准，以自身实践验证新标可行性，最大限度地发挥出第一经方的药效。作为主要技术贡献方，向广东省药品检验所提交自主研发的小柴胡颗粒指纹图谱及含量测定方法（黄芩苷、甘草酸）技术，经广东省药品检验所复函采纳并提交至国家药典委员会，深度参与了此次标准的制定与验证，为“拼经济、强产业”贡献科研力量。
白云山光华制药推动小柴胡颗粒新国标的入选，不仅是对其科研实力的充分肯定，更是对中医药传承创新成果的高度认可。这一成果的取得，凝聚了白云山光华制药多年来在中医药现代化研究中的不懈努力，展现了传统医药与现代科技融合的无限可能。
新修订小柴胡颗粒质量标准上报国家药典委并获公示
科技赋能标准升级五大举措奠定行业新基准
在推动小柴胡颗粒国家标准升级的过程中，白云山光华制药展现出了强大的科研创新能力，通过五项关键工作为行业树立了新的质量标杆。
新检测技术研发：白云山光华制药在广东省药品检验所的专业指导下，以“方法可靠、指标合理、普适性强”为切入点，创新研发了小柴胡颗粒指纹图谱及多成分含量测定方法，突破性地实现了“一次进样，同步分析多种有效成分”，大幅提升了检测效率和准确性。
知识产权保护：围绕核心技术，积极布局并成功获得多项专利授权，为新标准的建立提供了坚实的技术支撑和知识产权保障。
用数据说话：通过多厂家多批次大量严谨的实验数据，充分验证了该方法的科学性、可行性和普适性，最终获得广东省药品检验所的认可与采纳。
标准起草：作为核心参与单位，白云山光华制药向广东省药品检验所提交了自主研发的小柴胡颗粒指纹图谱及含量测定方法（黄芩苷、甘草酸）全套研究资料。该方法经广东省药品检验所审核后采纳，并作为重要基础材料提交至国家药典委员会。
技术支持：在标准审批阶段，全程积极跟进，高效协助完成专家评审反馈（发补）工作，保障了新标准最终顺利通过国家药典委员会审核，并于2024年10月正式公示。
这五项工作的系统推进，不仅体现了白云山光华在中药质量控制领域的领先优势，更展现了企业推动行业高质量发展的责任担当。新标准的实施将为整个中药颗粒剂行业提供更科学、更严格的质量控制方法，引领产业向更高水平发展。
小柴胡颗粒指纹图谱展示及修订标准正式载入《中国药典》2025年版
市场表现卓越品牌价值获消费者认可
白云山光华制药之所以能参与小柴胡颗粒新标准的制定，关键在于其主打产品白云山小柴胡产品过硬。据权威数据显示，小柴胡颗粒市场规模从2020年起持续攀升，2024年已达17.76亿元，实现8.59%的稳健增长。
白云山光华在2020—2025 Q1期间持续占据超40%的市场份额，稳坐品类头把交椅。2022年更以46.07%的市占率创下行业新高。随着国家标准的升级和药典收录，市场份额有望进一步提升，引领品类向更高质量方向发展。
展望未来科技创新驱动中医药高质量发展
此次标准升级是科技创新赋能中医药产业高质量发展的典范实践。通过建立多指标质量控制体系和技术革新突破，不仅提升了产业基础能力和现代化水平，更为17亿元规模的小柴胡颗粒市场注入了强劲发展动能。新标准被成功载入《中国药典》，既体现了科学严谨的质量控制体系，更彰显了中医药产业以创新驱动转型升级的坚定决心。
马蓉表示，面向未来，白云山光华制药将始终坚持以科技创新为核心驱动力，全力打造“医圣经方第一品牌”的战略支点。白云山光华制药将持续深化产学研协同创新，加快推进中医药现代化进程，为推动医药健康产业高质量发展贡献更多创新智慧和实践成果。
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